GMP车间设计重点

GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产过程。

也就是说，任何一个环节都会影响药品质量，因而需要特别强调整体效果。在药品生产车间（制剂室）的设计中，多数人重净化、轻布局，认为只要解决了净化问题，质量就有了保障。

净化是必要的，但在一定范围内，药品质量与洁净等级并非对应关系。

药品质量是由多种因素所决定的，净化只是其中的一个基本条件。

因此，制药车间（制剂室）的设计必须坚持系统论的观点，应当注重净化、布局和硬件、软件、人员素质等多种因素优化组合，以求达到最佳的整体效果。

对重点环节既要采取重点措施，又要防止过于照顾重点，而忽视了与其他环节的合理搭配。

重点环节的特殊措施也应以提高整体效果为前提。

一般来讲，重点环节应包括：

（1）更衣换鞋系统。保证提升人员洁净度的可靠性。

（2）除尘和传递窗。保证提升物料洁净度的可靠性。

（3）层流罩。提高重要部位的洁净度，保证影响质量的关键环节符合洁净要求，同时还可降低生产成本。

（４）关键环节的单向控制。如灭菌与非灭菌界线，传送带在不同洁净区之间的过渡性连接控制措施等。这些重点环节也正是制药车间（制剂室）确保整体效果的关键，处理不当就会严重影响全局。

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